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　　重要提醒：本周动脉橙团队将从产品，政策，资本，产业等领域为各位持续解读【智能可穿戴】，本文主要梳理可穿戴领域的政策，您可关注我们持续获取智能可穿戴产业动态。

　　本文为【智能可穿戴】系列文章的第2篇，作者 ：程小琴

　　按照由浅入深的干预逻辑，动脉橙产业智库将医疗健康产业细分领域的政策分为指导、监管、支付三大层面。

　　根据动脉橙产业智库不完全统计，2012年1月至2020年5月，我国共发布了超过100条与可穿戴设备相关的国家级和省市级政策。不过从政策内容来看，这些政策主要在指导层面有所覆盖，只有少数省市延伸至监管层面。这意味着，我国可穿戴设备产业的发展尚处于早期阶段。

　　同时值得注意的是，国内与医用可穿戴设备直接相关的政策，主要绕孕妇、老年人等群体，鼓励当地利用可穿戴设备获取用户生命体征数据，或者进行疾病康复等。至于疾病诊断、辅助治疗等内容，动脉橙产业智库尚未发现有政策提及。

　　一. 可穿戴设备政策内容对比分析

　　在指导层面，政策主要围绕可穿戴设备产业发展方向和建设目标，鼓励产业的发展。不过，除了国家食品药品监管局对穿戴计算技术的概念进行了明确，深圳市对可穿戴智能手环的基本技术要求进行了统一和规范，目前我国对于可穿戴设备的概念尚未有明确定论。

　　在监管层面，除了国务院办公厅和重庆市卫健委发布相关文件，目前尚未发现有其他省市出台可穿戴设备产业发展的监管性文件。

　　【以上数据来自动脉橙数据库，时间截至2020年5月31日。】

　　二. 可穿戴设备政策发布时间和地区对比分析

　　1. 可穿戴设备指导层面政策分析

　　2012年，我国科技部发布《“十二五”国家科技计划信息技术领域2013年度备选项目征集指南》，这是目前动脉橙产业智库追溯到的较为早期的国家级文件，其中明确鼓励研发可穿戴设备。

　　2014年开始，广东省深圳市、重庆市、四川省等省市陆续加入鼓励可穿戴设备产业发展的阵营中，先后发布文件，提出可穿戴设备产业具体的建设目标。

　　其中值得一提的是深圳市，从政策发布来看，深圳市多次出台文件，对可穿戴设备产业的技术标准、行业标准作出规定。例如在2017年，深圳市市场监督管理局就制定了深圳市标准化指导性技术文件，统一和规范可穿戴智能手环的基本技术要求。与众不同的是，深圳市还发布了一些政策对可穿戴设备企业进行资金扶持。

　　【以上数据来自动脉橙数据库，时间截至2020年5月31日。】

　　2. 可穿戴设备监管层面政策分析

　　由于产业发展尚未进入成熟期，与可穿戴设备相关的监管性政策要比指导性政策少得多。

　　2016年，重庆市卫健委在发布《关于印发重庆市健康医疗大数据应用发展行动方案2016―2020年的通知》，其中提到，“建立通过物联感知、可穿戴设备、便携系统等对人体进行检验检测、跟踪监测及健康管理等活动的数据采集方法与接口规范”。

　　2017年5月，国务院办公厅发布了《关于印发消费品标准和质量提升规划2016—2020年的通知》，要求制定智能手机、可穿戴设备、新型视听产品等智能终端产品标准，强化信息安全、个人隐私保护要求。

　　【以上数据来自动脉橙数据库，时间截至2020年5月31日。】

　　三. 海外可穿戴设备政策分析

　　据动脉橙产业智库不完全收录的美国近10条与可穿戴设备相关政策（2015年1月至2020年5月）来看，目前美国可穿戴设备产业的发展，相较国内更为成熟。

　　指导层面，美国FDA近两年出台多份文件，对可穿戴设备的定义进行了修订。2020年疫情期间，美国FDA专门发文，允许美国当地在疫情期间将远程监控设备用于病人。

　　监管层面，早在2014年4月，美国食品药品管理局（FDA）、联邦通讯委员会（FCC）和国家健康信息技术协调员办公室（ONC）就发布了一份联合报告，其中包含实施风险的策略和建议基于数字医疗和移动医疗应用的监管框架。该报告旨在通过创新和来实现智能合规，同时避免法规重复。

　　2015年1月下旬，FDA发布了两个有关数字健康的新指南草案，概述了他们对旨在促进一般健康的低风险设备的看法以及对医疗设备配件的风险分类方法。

　　此后，美国官方又针对可穿戴设备用户的隐私和安全保护制定相关条例。这些政策的出台对推动美国可穿戴设备产业的发展发挥了重要作用。

　　【以上数据来自动脉橙数据库，时间截至2020年5月31日。】

　　（正文完）